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海思科:获得恩曲他滨替诺福韦片《药品注册证书

发布日期:2021-12-02 03:33   来源:未知   阅读:

  中证网讯(记者 康曦)海思科2月2日晚公告,公司全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药(眉山)有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。

  恩曲他滨替诺福韦片为恩曲他滨与富马酸替诺福韦二吡呋酯的复方制剂,规格为每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯,由美国吉利德科学公司开发,最初于2004年在美国上市,适用于与其它抗反转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染,并于2012年5月11日获得FDA批准用于成年人暴露前预防,降低高风险者获得HIV-1感染的风险(预防HIV-1感染)。2012年11月,欧盟批准其用于治疗青少年(12-18 岁)伴随有补偿性肝脏疾病与免疫活动性疾病的青少年乙肝病毒患者,以及用于青少年(12-18 岁)的HIV-1患者的治疗。2012年12月获得进口注册批准,中文商品名为“舒发泰?”,适应症为用于成人和12岁及以上儿童HIV-1感染的治疗。2020年8月,吉利德科学公司宣布,舒发泰?获得中国国家药品监督管理局批准。

  该产品目前国内除原研厂家(美国吉利德科学公司)上市外,另有正大天晴药业集团股份有限公司和安徽贝克生物制药有限公司上市。据米内网数据显示,恩曲他滨替诺福韦片在城市公立及县级公立医院2019年销售额约4600万元,2020年上半年销售额约2100万元。

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